血管內(nèi)超聲——高端醫(yī)療設(shè)備技術(shù)進展

2022-08-18

血管內(nèi)超聲（Intravascular ultrasound，IVUS）是一種血管內(nèi)的成像方式，可用于各類介入學(xué)科，以表征病變形態(tài)、量化斑塊負(fù)荷、指導(dǎo)器械尺寸選擇、評估器械植入以及識別并發(fā)癥。血管內(nèi)超聲( intravascular ultrasound，IVUS）是指通過導(dǎo)管技術(shù)將微型超聲探頭送入血管腔內(nèi)，顯示血管橫截面圖像，從而提供在體血管腔內(nèi)影像。IVUS的常用觀察指標(biāo)包括最小管腔面積( minimum lumen area，MLA )、最小支架面積( minimum stent area，MSA)、斑塊負(fù)荷( plaque burdlen，PB)、鈣化病變角度、夾層長度及角度等，術(shù)者根據(jù)不同病變類型及特點，綜合考量各項指標(biāo)后，可制定精準(zhǔn)的手術(shù)策略。gzyinbiao多年專注心血管植入介入領(lǐng)域技術(shù)以及材料研究與推廣，因此本文將分享血管內(nèi)超聲這一技術(shù)概覽
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IVUS在經(jīng)皮冠狀動脈介入( percutaneous coronary intervention,PCI)手術(shù)中可起到重要的輔助決策作用，包括術(shù)前評估及術(shù)后優(yōu)化。PCI術(shù)前，IVUS主要用于評估斑塊性質(zhì)和特點，制定合適的預(yù)處理策略，測量病變長度和參考段血管直徑，選擇合適的支架直徑、長度及落腳點。PCI術(shù)后，IVUS主要用于明確支架的膨脹與貼壁情況以及有無支架邊緣夾層等并發(fā)癥，以有的放矢地達到PCI術(shù)后即刻結(jié)果的最優(yōu)化，研究顯示，達到IVUS下最優(yōu)化手術(shù)結(jié)果的患者的臨床預(yù)后顯著優(yōu)于未達到最優(yōu)化結(jié)果的患者，后者的預(yù)后情況與儀接受選影指導(dǎo)PCI的患者相仿，無法體現(xiàn)IVUS的優(yōu)越性。


2018年《歐洲心肌血運重建指南》明確建議無保護左主干病變進行介入診療時，應(yīng)使用IVUS輔助°。近年來發(fā)表的ULTIMATE研究進一步證實了即使對于不經(jīng)篩選的全人群，使用IVUS指導(dǎo)PCI依然能顯著改善患者的近期及遠(yuǎn)期預(yù)后，為進一步拓寬IVUS的臨床應(yīng)用場景提供了重要的依據(jù)。


相較于冠脈造影，IVUS能得到更詳細(xì)及客觀的腔內(nèi)影像參數(shù)，判斷病變性質(zhì)及嚴(yán)重程度。相較于另一種腔內(nèi)影像學(xué)工具光學(xué)相干斷層成像（OCT)，IVUS的分辨率雖低一些，在對斑塊性質(zhì)的判斷效能上稍顯遜色;但OCT獲取腔內(nèi)影像時一般需使用對比劑沖洗血管，在冠脈開口病變及腎功能受損患者等場景中不適用，IVUS則不受限制，基本可以全場景使用。

(2）器械構(gòu)成

IVUS成像儀器基本結(jié)構(gòu)相似，主要由IVUS探頭（即一次性超聲導(dǎo)管)、探頭運動與回撤系統(tǒng)（即馬達）和超聲成像主機（包括主機安裝軟件）三個部分構(gòu)成。


IVUS探頭用于發(fā)射并接收高頻超聲，可根據(jù)目標(biāo)血管情況選擇不同的頻率及直徑。目前，超聲導(dǎo)管主要有機械旋轉(zhuǎn)式和相控陣式兩種。機械旋轉(zhuǎn)式血管內(nèi)超聲導(dǎo)管使用一個超聲換能器，360度旋轉(zhuǎn)發(fā)射和接收超聲波。由于導(dǎo)絲并行于超聲換能器之外，產(chǎn)生的超聲圖像一直有導(dǎo)絲偽影存在，對血管探測造成了一定的角度缺失。對于相控陣式超聲導(dǎo)管，其導(dǎo)絲走在超聲探測器內(nèi)部，可避免導(dǎo)絲偽影。然而，相控陣式超聲探頭的外徑較機械旋轉(zhuǎn)式略大，影響其血管通過性;最高中心頰率只能達到20MHz，圖像分辨率遠(yuǎn)遜于機械旋轉(zhuǎn)式。


IVUS主機軟件用于對接收的超聲信號進行處理，其后，超聲導(dǎo)管回撤過程中的血管超聲圖像、血管管壁結(jié)構(gòu)和管腔大小將在主機屏幕上顯示。

根據(jù)應(yīng)用場景不同，IVUS可分為移動推車式和掛壁式兩種類型。移動推車式血管內(nèi)超聲的優(yōu)點是可以多導(dǎo)管室共享一臺機器，提高機器使用效率;缺點在于操作技師需要在術(shù)間操作，會接受到一定劑量的輻射。掛壁式血管內(nèi)超聲的優(yōu)點，一是操作技師無需進入術(shù)間，在操作間就可以完成血管內(nèi)超聲的操作和測量﹔二是其顯示器掛在DSA的顯示架上，醫(yī)生可以同時觀察到造影和血管內(nèi)超聲圖像，有利于將IVUS影像和造影影像迅速對應(yīng)。除了以上兩種設(shè)備形式，未來也將有便攜性更佳、體積更小的IVUS設(shè)備面市。

(3)技術(shù)發(fā)展路徑

血管內(nèi)超聲源于腔內(nèi)超聲( intraluminal ultrasound)顯像。1956年，Cieszynski將研制的超聲導(dǎo)管用于心內(nèi)超聲測量研究，發(fā)現(xiàn)了超聲導(dǎo)管用于診斷心臟疾病的可行性”。幾年后，Kossoff研制出一種直徑為2mm，工作頻率為8MHz的超聲導(dǎo)管用于心室壁厚度的測量，精度可達到0.lmm，開啟了超聲導(dǎo)管在診斷心臟疾病上的臨床應(yīng)用5。20世紀(jì)80年代末，微型超聲換能器（超聲探頭）的發(fā)展使血管內(nèi)超聲應(yīng)用于臨床成為可能。圖6顯示了20世紀(jì)60年代到80年代出現(xiàn)過的血管內(nèi)超聲導(dǎo)管的雛形。


血管內(nèi)超聲技術(shù)未來的發(fā)展可能沿兩個方向。一是血管內(nèi)超聲系統(tǒng)本身，體現(xiàn)為更清、更快、更準(zhǔn)?！案濉敝笀D像質(zhì)量，波士頓科學(xué)和泰爾茂均上市了60MHz高清導(dǎo)管，國內(nèi)研發(fā)的IVUS多為50MHz，與國外相應(yīng)領(lǐng)域的進度差距不大，但在軟件漢化及更新方面，國內(nèi)企業(yè)更具優(yōu)勢?！案臁敝富爻匪俣?，目前血管內(nèi)超生的兒個重要廠家均在做此項工作。“更準(zhǔn)”指軟件更加智能，包括自動管腔識別、模擬支架植入、虛擬組織學(xué)（ virlual histology ，VH)等功能的應(yīng)用。同時，超聲主機硬件將擁有更高的計算能力，更大的存儲空間，數(shù)據(jù)傳輸將更加便捷，并向無線傳輸發(fā)展。


另一個方向是血管內(nèi)超聲同其他腔內(nèi)影像的整合。目前在研究的有IVUS-OCT雙模一體化成像導(dǎo)管、IVUS-NIRS組合、血管內(nèi)光聲-超聲-OCT三模態(tài)成像系統(tǒng)等。近年來，基于AI的IVUS影像分析和FFR快速計算技術(shù)（ ultrasonic flow ratio.UFR）使得同步獲取腔內(nèi)影像學(xué)及生理學(xué)參數(shù)在未來成為可能，有望進一步拓展IVUS的應(yīng)用場景。

(4)技術(shù)延伸探索

作為一種血管內(nèi)診斷手段，理論上，血管相關(guān)的疾病都可以使用IVUS。然而，IVUS的成用目前主要集中于冠脈血管，其在外周血管，如下肢動脈、腎動脈上應(yīng)用較少;顱內(nèi)動脈仍是血管內(nèi)超聲的禁區(qū)。如果將來的技術(shù)進步能夠讓超聲導(dǎo)管足夠細(xì)和柔軟，顱內(nèi)動脈或?qū)⒊蔀镮VUS下一個集中應(yīng)用的領(lǐng)域。

3.1.2.3.2市場現(xiàn)狀及趨勢

中國冠脈IVUS血管內(nèi)超聲檢測系統(tǒng)2020年市場規(guī)模約13億元人民幣，營收主要包括血管內(nèi)超聲導(dǎo)管耗材及相應(yīng)的IVUS設(shè)備。截至2020年第一季度，中國市場僅有波士頓科學(xué)和飛利浦（收購火山）兩家外企產(chǎn)品銷售，波士頓科學(xué)市場占有率超過80%。

IVUS的臨床價值在全球范圍內(nèi)已經(jīng)得到了普遍認(rèn)可，美國在PCI中應(yīng)用IVUS的比例接近20%，日本達到90%，l歐洲發(fā)達國家也普遍超過15%。2019年中國以96.8萬例冠脈PCI計算，IVUS的應(yīng)用比例接近8%，浙江等省巿領(lǐng)跑全國，平均滲透率超過15%，但同時各省份之間滲透率存在明顯差異，短期內(nèi)滲透率還有較大的提升空間。

雖然IVUS圖像閱讀需要一定學(xué)習(xí)曲線，但隨著優(yōu)化PCI理念的不斷深入，國產(chǎn)IVUS的研發(fā)進展以及具備IVUS應(yīng)用能力的醫(yī)師數(shù)量增加，中國IVUS滲透率2026年預(yù)期達到30%以上，市場規(guī)模超過50億元人民幣。